關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知
　           　國食藥監(jiān)注[2010]436號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
　　為加強藥物臨床試驗的質(zhì)量管理和受試者的保護，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)

藥物臨床試驗機構(gòu)學(xué)習(xí)，參照執(zhí)行。

　　附件：藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說明

　　                                                         國家食品藥品監(jiān)督管理局
　                                        　                   二○一○年十一月二日

 

 

藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則

 

第一章　總　則

　　第一條　為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

　　第二條　倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

　　第三條　倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　第四條　藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對倫理委員會倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

 

第二章　倫理委員會的組織與管理

　　第五條　組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學(xué)性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。

　　第六條　倫理委員會應(yīng)有書面文件說明倫理委員會的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。

　　第七條　組建倫理委員會的機構(gòu)/部門應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供必要的支持。設(shè)立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

　　第八條　倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。

　　第九條　倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

　　第十條　倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應(yīng)倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團體的代表。

　　第十一條　倫理委員會應(yīng)針對新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

　　第十二條　倫理委員會應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；

　　（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨立顧問的選聘；

　?。ㄈ﹤惱韺彶榈姆绞剑簳h審查與緊急會議審查，快速審查；

　?。ㄋ模﹤惱韺彶榈牧鞒蹋簩彶樯暾埖氖芾砼c處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；

　?。ㄎ澹h管理：會議準(zhǔn)備，會議程序，會議記錄；

　?。┪募c檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

 

第三章　倫理委員會的職責(zé)要求

　　第十三條　倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

　　第十四條　倫理委員會應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進行審查。

　　第十五條　倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

　?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn)/不批準(zhǔn)一項藥物臨床試驗；

　　（二）對批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查；

　?。ㄈ┙K止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。

　　第十六條　倫理委員會成立后應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應(yīng)提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關(guān)工作程序和制度。

　　第十七條　倫理委員會應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

 

第四章　倫理審查的申請與受理

　　第十八條　倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

　?。ㄒ唬?yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；

　?。ǘ?yīng)明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序；

　?。ㄈ?yīng)明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。

　　第十九條　倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容。

　　倫理委員會受理倫理審查申請后應(yīng)告知申請人召開倫理審查會議的預(yù)期時間。

　　第二十條　倫理審查申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：

　?。ㄒ唬﹤惱韺彶樯暾埍恚ê灻⒆⒚魅掌冢?；

　?。ǘ┡R床試驗方案（注明版本號和日期）；

　?。ㄈ┲橥鈺ㄗ⒚靼姹咎柡腿掌冢?/p>

　?。ㄋ模┱心际茉囌叩南嚓P(guān)材料；

　?。ㄎ澹┎±龍蟾姹恚?/p>

　?。┭芯空呤謨?；

　?。ㄆ撸┲饕芯空呗臍v；

　　（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》；

　?。ň牛┢渌麄惱砦瘑T會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

　?。ㄊ┰囼炈幬锏暮细駲z驗報告。

　　第二十一條　倫理委員會決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問。

 

第五章　倫理委員會的倫理審查

　　第二十二條　倫理委員會應(yīng)規(guī)定召開審查會議所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

　　第二十三條　主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應(yīng)歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

　　第二十四條　倫理委員會可建立“主審制”：倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。

　　第二十五條　倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：

　　（一）對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；

　　（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；

　?。ㄈ╊A(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

　　第二十六條　快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼烅椖繎?yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：

　　（一）審查為否定性意見；

　?。ǘ﹥擅瘑T的意見不一致；

　　（三）委員提出需要會議審查。

　　第二十七條　研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護受試者的安全與權(quán)益。

　　第二十八條　倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：

　　（一）研究方案的設(shè)計與實施；

　?。ǘ┰囼灥娘L(fēng)險與受益；

　?。ㄈ┦茉囌叩恼心迹?/p>

　?。ㄋ模┲橥鈺嬷男畔ⅲ?/p>

　?。ㄎ澹┲橥獾倪^程；

　　（六）受試者的醫(yī)療和保護；

　?。ㄆ撸╇[私和保密；

　?。ò耍┥婕叭鮿萑后w的研究。

　　第二十九條　為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進行，應(yīng)對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。

　　第三十條　倫理審查會議應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

　　第三十一條　多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序：

　?。ㄒ唬┙M長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性。

　?。ǘ└鲄⒓訂挝粋惱砦瘑T會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項試驗在本機構(gòu)的可行性，包括機構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機構(gòu)進行的研究。

　　（三）參加單位倫理委員會審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報給申辦者或負(fù)責(zé)整個試驗計劃的試驗機構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。

　　（四）各中心的倫理委員會應(yīng)對本機構(gòu)的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)負(fù)責(zé)及時審查，并將審查意見通報申辦者?；趯κ茉囌叩陌踩紤]，各中心的倫理委員會均有權(quán)中止試驗在其機構(gòu)繼續(xù)進行。

　?。ㄎ澹┙M長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應(yīng)及時讓各參加單位備案。

 

第六章　倫理審查的決定與送達

　　第三十二條　倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。

　　第三十三條　倫理委員會在作審查決定時，應(yīng)符合以下條件：

　?。ㄒ唬┥暾埼募R全；

　?。ǘ┑綍瘑T符合法定人數(shù)的規(guī)定；

　　（三）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；

　?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r，申請人和存在利益沖突的委員離場；

　?。ㄎ澹┪磪⒓訉彶闀h的委員不得由其他委員代替投票。

　　第三十四條　批準(zhǔn)臨床試驗項目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

　　（一）對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；

　?。ǘ┦茉囌叩娘L(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；

　?。ㄈ┦茉囌叩倪x擇是公平和公正的；

　?。ㄋ模┲橥鈺嬷畔⒊浞?，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

　?。ㄎ澹┤缬行枰?，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；

　　（六）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

　　（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施。

　　第三十五條　倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：

　　（一）同意；

　?。ǘ┳鞅匾男拚笸?；

　?。ㄈ┳鞅匾男拚笾貙?；

　?。ㄋ模┎煌?；

　?。ㄎ澹┙K止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。

　　第三十六條　倫理委員會秘書應(yīng)在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

　?。ㄒ唬┗拘畔?/p>

　　1. 試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號；

　　2. 臨床試驗機構(gòu)和研究者；

　　3. 會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期；

　　4. 倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；

　　5. 倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　?。ǘ彶橐庖姾蜎Q定

　　1. 審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；

　　2. 審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

　　3. 審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。

　　第三十七條　倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時傳達給申請人。

 

第七章　倫理審查后的跟蹤審查

　　第三十八條　倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。

　　第三十九條　修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

　?。ㄒ唬┬薷牡膬?nèi)容及修改原因；

　?。ǘ┬薷姆桨笇︻A(yù)期風(fēng)險和受益的影響；

　?。ㄈ┬薷姆桨笇κ茉囌邫?quán)益與安全的影響。

　　倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準(zhǔn)前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。

　　第四十條　年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：

　?。ㄒ唬┰囼灥倪M展；

　?。ǘ┦茉囌呒{入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

　　（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報，妥善處理；

　?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L(fēng)險受益的任何事件或新信息。

　　倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

　　第四十一條　嚴(yán)重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。

　　第四十二條　不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。

　　第四十三條　提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

　　第四十四條　結(jié)題審查是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。

　　第四十五條　跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達給申請人。