青島市中醫(yī)醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會

初始審查申請

一、研究信息
●方案設(shè)計(jì)類型
?□試驗(yàn)性研究
●研究信息
?資金來源:□企業(yè)，□政府，□學(xué)術(shù)團(tuán)體，□本單位，□自籌

?數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會:□有，□無
?其它倫理委員會對該項(xiàng)目的否定性或提前中止的決定:□無，□有→請?zhí)峤幌嚓P(guān)文件
?研究需要使用人體生物標(biāo)本:□否，□是→填寫下列選項(xiàng)
?采集生物標(biāo)本:□是，□否
?利用以往保存的生物標(biāo)本:□是，□否
?研究干預(yù)超出產(chǎn)品說明書范圍，沒有獲得行政監(jiān)管部門的批準(zhǔn):□是，□否(選擇“是"，填寫下列選項(xiàng))
?研究結(jié)果是否用于注冊或修改說明書:□是，□否

?研究是否用于產(chǎn)品的廣告:□是，□否
?超出說明書使用該產(chǎn)品，是否顯著增加了風(fēng)險:□是，□否

?醫(yī)療器械的類別:□I類，□Ⅱ類，£Ⅲ類，£體外診斷試劑

●招募受試者
?誰負(fù)責(zé)招募:□醫(yī)生，□研究者，□研究助理，□研究護(hù)士，□其它:______

?招募方式:□廣告，□個人聯(lián)系，□數(shù)據(jù)庫，□中介，□其它:____________

?招募人群特征:□健康者，□患者，□弱勢群體，□孕婦
?弱勢群體的特征(選擇弱勢群體，填寫選項(xiàng)):□兒童/未成年人,□認(rèn)識障礙或健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人，□申辦者/研究者的雇員或?qū)W生，教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員，□疾病終末期患者，□囚犯或勞教人員，□其它:_____

?知情同意能力的評估方式(選擇弱勢群體，填寫該選項(xiàng)):□臨床判斷，□量表，□儀器
?涉及孕婦研究的信息(選擇孕婦，填寫該選項(xiàng)):□沒有通過經(jīng)濟(jì)利益引誘其中止妊娠，□研究人員不參加中止妊娠的決策，□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷
?受試者報(bào)酬:□有，□無
?報(bào)酬金額:_________
?報(bào)酬支付方式:□按隨訪觀察時點(diǎn),分次支付，□按完成的隨訪觀察工作量，一次性支付，□完成全部隨訪觀察后支付

●知情同意的過程
?誰獲取知情同意:□醫(yī)生/研究者，□醫(yī)生，□研究者，□研究護(hù)士，□研究助理

?獲取知情同意地點(diǎn):□私密房間/受試者接待室，□診室，□病房

?知情同意簽字:□受試者簽字，□法定代理人簽字

●知情同意的例外:□否，□是→填寫下列選項(xiàng)
?□申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研究:
?研究人群處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)。
?在該緊急情況下,大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到法定代理人。

?缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛。
?□申請免除知情同意·利用以往臨床診療中獲得的病歷/生物標(biāo)本的研究。

?□申請免除知情同意·研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用。
?□申請免除知情同意簽字·簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。
?□申請免除知情同意簽字·研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險,并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

二、項(xiàng)目研究人員

●主要研究者信息
?主要研究者聲明:□本人與該研究項(xiàng)目不存在利益沖突，£本人與該研究項(xiàng)目存在利益沖突
?主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目數(shù):____項(xiàng)
?主要研究者負(fù)責(zé)的在研項(xiàng)目中，與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù):____項(xiàng)

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