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公共服務(wù)項(xiàng)目
國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)
修正案審查申請(qǐng)
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項(xiàng)目 |
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主要研究者 |
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一、一般信息
●提出修正者:□項(xiàng)目資助方，□研究中心，□主要研究者
●修正類別:□研究設(shè)計(jì)，□研究步驟，□受試者例數(shù)，□納入排除標(biāo)準(zhǔn)，□干預(yù)措施，□知情同意書，□招募材料，□其它:_________
●為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前對(duì)方案進(jìn)行了修改并實(shí)施:□不適用，□是
二、修正的具體內(nèi)容與原因
三、修正案對(duì)研究的影響
●修正案是否增加研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn):□是，□否
●修正案是否降低受試者預(yù)期受益:□是，□否
●修正案是否涉及弱勢(shì)群體:□是，□否
●修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時(shí)間或花費(fèi):□是，□否
●如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對(duì)已經(jīng)納入的受試者造成影響:□不適用，□是，□否
●在研受試者是否需要重新獲取知情同意:□是，□否
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申請(qǐng)人簽字 |
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日期 |
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青島市海慈醫(yī)療集團(tuán) 本部地址：青島市市北區(qū)人民路4號(hào)
門診服務(wù)臺(tái)電話：0532-83777856（服務(wù)時(shí)間：周一至周日8:00-17:00)
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